Un cadre pour la substitution des biosimilaires ?

Les biosimilaires ne peuvent être considérés comme des génériques, car ils n’en ont pas le statut formel. Il est en effet pas possible d’affirmer une bioéquivalence pour des protéines produites par OGM. Leur composition n’est pas aussi reproductibles que celle d’un médicament de synthèse chimique.

La biosimilarité

L’équivalence clinique ou similarité est attestée par des études cliniques bien menées, dont l’objet est d’affirmer la non infériorité clinique et immunologique du biosimilaire par rapport à son biomédicament de référence. Le coût de ces études cliniques grève de façon importante le budget de développement de ces médicaments qui, par contre , ne subissent que peu voire pas du tout le risque d’un échec thérapeutique toujours possible en phase de développement d’un nouveau médicament.

L’intérêt pour un laboratoire pharmaceutique est de commercialiser à moindre coût de développement (200 à 300 millions d’euros vs 1 à 1,5 milliards) un biomédicament qui a fait ses preuves et cela sur un marché constitué.

Interchangeabilité, substitution et confiance

Aujourd’hui, seul l’interchangeabilité, c’est-à-dire la possibilité pour les prescripteurs habilités de changer le nom de la spécialité dans le cadre du répertoire des biomédicaments d’origine biologique tenu par l’ANSM, est légalement possible. La substitution c’est-à-dire la capacité donné au pharmacien de changer le biomédicament de référence ou un biosimilaire prescrit par un autre appartenant au répertoire est à ce jour impossible.

Une première loi l’autorisant a été abrogée sous la pression de certaines associations de patients. Aujourd’hui, de nouveau nos instances souhaitent relancer le principe de la substitution. L’établissement de la confiance est fondamental au succès de l’entreprise et plus particulièrement pour les traitement des pathologies chroniques. Le coût économique de la défiance n’a pas à notre connaissance été chiffré, en revanche l’importance de l’inobservance permet d’en estimer au moins en partie l’importance.

De l’importance du consentement

Créer la confiance est un projet thérapeutique. Chacun a des réticences, des incompréhensions, des représentations, des craintes ou tout simplement n’arrive pas à intégrer un geste ou une habitude. Le consentement se construit sur les bases solides et robustes de la compréhension et d’une information dite « loyale ». Dans ce cadre le pharmacien peut lors d’un entretien prendre connaissance de ce que sait, fait et pense ou ressent le patient face à son traitement. Il est aussi essentiel que l’officinal puisse vérifier efficacement par exemple le bon usage du biomédicament et son mode d’administration. Ce dernier se doit de pouvoir être changer au bénéfice du patient si nécessaire. Bien évidemment cet entretien a d’autant plus de sens pour les biosimilaires à visés de traitement chronique. Ce qui le limite à l’adalumimab, l’étanercept, l’insuline glargine, la somatropine.

La vérification de la compréhension par le patient des informations qui lui  sont communiquées et de la façon dont il va les mettre en œuvre nécessite un dialogue et demande du temps. Ce temps passé est économiquement efficace puisqu’il évite des confusions chronophages et des pertes de chance. La persistance du traitement par le patient est à la fois de son fait et  de la capacité du pharmacien à lui assurer la délivrance d’une même spécialité une fois qu’un consensus a été établi.

Le bilan partagé de médication plus ou moins spécifique est  le support adapté à ce type de dialogue et permet de rétribuer le pharmacien pour ce travail de création d’une réalité thérapeutique efficace. Il est essentiel qu’il soit pratiqué le plus rapidement possible avant la première délivrance du biomédicament ou dans le cadre d’un suivi régulier lors de la poursuite du traitement.