Biosimilaires en 2018

Encore hier, la très grande majorité des prescriptions de biosimilaires étaient hospitalières et le plus souvent en lien avec la prescription annuelle d’un spécialiste. L’arrivée des biosimilaires du leader de l'insuline lente, d'une  héparine de bas poids moléculaire parmi les plus prescrites et d'un anti TNF alpha à l'officine va réellement poser le problème de l'application de l'interchangeabilité voire de la substitution.

À l'hôpital le choix de l'interchangeabilité est un fait économique. Les garanties de sécurité des biosimilaires sont de plus en plus solides et l'accord des médecins hospitaliers rend possible l'utilisation à l'hôpital puis en ville de biosimilaires. Il existe pourtant une différence pratique entre interchangeabilité et substitution du fait même de la qualité des médicaments.

Le médicament biologique est une copie ou un analogue (protéine transformée) du vivant. Sa production même si elle est de plus en plus rigoureuse ne peut que s'approcher de la protéine produite dans le corps. Cette différence est la conséquence des conditions même de sa production. L'affirmation d'une totale identité moléculaire n'est pas suffisante pour affirmer l'identité de l'activité de la protéine. Celle-ci est la conséquence de sa conformation dans l'espace et l'appariement des oses qui s'y accolent. La biosimilarité ne peut donc s'affirmer que par la non-infériorité des résultats cliniques du biosimilaire et de l'assurance d'une immunogénicité au moins analogue à ceux du princeps. Le dossier d'AMM (Autorisation de mise sur le marché) doit donc se fonder sur des études cliniques. L'intérêt économique des biosimilaires est de ne pas avoir à supporter le coût de la recherche et à démontrer par des études cliniques son efficacité pour l'ensemble des indications du princeps.

L'économie engendrée par les biosimilaires est un enjeu majeur pour la puissance publique. Elle est déjà à l'oeuvre à l'hôpital et comme en 1999, il est très probable qu'elle atteindra l'officine dans un proche avenir. En revanche la mise en place de ce nouveau droit devra s'adapter à la réalité des biosimilaires. Les médicaments du vivant sont très différents. Il copie ou crée des analogues de petites molécules comme l'insuline ou l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) traitant des pathologies fréquentes ou des anticorps monoclonaux de poids moléculaires bien supérieurs utilisés pour traité des pathologies bien moins fréquentes voire très spécifiques.

Dans tous les cas et cela, quels que soit les biosimilaires la rotation de ces médicaments n'autorise pas un stockage équivalent à celui des génériques. De plus, la nécessité de la préservation de la chaîne du froid et le prix élevé des biosimilaires sont des facteurs limitants pour un achat en quantité à l'exception peut-être des HBPM.

L'ouverture de l'officine à l'interchangeabilité ne doit pas être conçue sur les fondements de la substitution. Elle doit obéir à la volonté et au choix conjoint du prescripteur et du pharmacien de ville de la meilleure solution pour le patient et l'économie. Elle nécessite dans certains cas un suivi rigoureux des effets cliniques du biosimilaire. L'établissement de protocole médecin-pharmacien par biosimilaire apparaît nécessaire. La responsabilité du choix du biosimilaire est donc nécessairement conjointe, chacun y apportant son expertise ; le médecin sa connaissance clinique ; le pharmacien sa connaissance du médicament. La prise en compte financière par l'Assurance maladie de ce travail en commun est un apriori et sera en relation avec une redistribution équitable des économies dégagées.

La dernière liste des biosimilaires