Biosimilaire à quoi faut-il s’attendre ?

Biosimilaire à quoi faut-il s’attendre ?

2 août 2018 - 16 h 03 min
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Le choc des biosimilaires est devant nous. Jusqu’à aujourd’hui leur impact  à l’officine était faible. Au mois de juillet 2018 , 19 biosimilaires délivrables en ville avaient reçu un avis favorable de l’ EMA (Agence du médicament européenne). Ils sont déjà ou seront dans les deux ans disponibles à l’officine. Leur poids économique dans les dépenses de santé jouera un rôle majeur dans les économies attendues par les pouvoirs publics.

Les anti TNF alpha en tête de liste

L’Humira est le biomédicament leader des anti TNF alpha. Depuis juillet 2016, l’EMA a donné un avis positif à la commercialisation de 7 biosimilaires de l’adalimumab dont 4 sont déjà inscrits au répertoire de l’ANSM sans être encore commercialisés. Jusqu’à peu seul l’Embrel (etanercept) était concurrencé par un biosimilaire (Benapali), puis dernièrement l’Erelzi l’a rejoint. L’ANSM a inscrit dans sa liste un autre biosimilaire de cette protéine de fusion (Lifmior). Il est à parier que la concurrence  va s’intensifier à l’hôpital point de départ de la prescription en ville. Les effets en ville de cette recrudescence concurrentielle ne seront ressentis que lors du second semestre 2019. Il est  bien réel que le marché des biosimilaires de ville est restreint. La pénétration du biosimilaire de l’etanercept ne dépasse que de très peu les 10 %. À cela il faut ajouter que ce marché accueille en ville d’autres anti TNF alpha : Simponi (golimumab) et Cimzia (certolimumab) ainsi que d’autres anticorps monoclonaux agissant sur d’autres récepteurs.

L’enoxaparine le contre-exemple ?

L’enoxaparine n’est pas un biosimilaire comme les autres puisqu’il s’agit d’une association de polysaccharides de poids moléculaires variables. L’EMA a donné un avis positif en juillet 2016 a deux biosimilaires de l’enoxaparine : Inhixa et Thorinane et l’ANSM les a inscrit dans son répertoire. À ce jour aucun des deux n’a été commercialisé. Un biosimilaire de l’enoxaparine a des spécificités ( composition, indications, rotation, stockage à température normale et  durée d’utilisation) qui le rapprochent d’un médicament et facilite le plus une substitution potentielle, contrairement aux autres HBPM qui diffèrent par des compositions et des posologies spécifiques.

Les analogues lent et rapide de l’insuline

L’usage des insulines est de plus en plus fréquent dans le traitement des diabètes de type II. Ce phénomène peut s’expliquer par l’accroissement de l’âge et de la durée de traitement de ce type de pathologie. Lantus est l’analogue lent le plus fréquent prescrit. Depuis la commercialisation de Abasaglar, un deuxième biosimilaire a rejoint le liste de l’ANSM après avoir reçu une opinion favorable de l’EMA en novembre 2016. Les chiffres de vente (11% de taux de pénétration) du seul biosimilaire commercialisé sont étonnamment superposables avec ceux du seul anti TNF alpha. Un seul biosimilaire d’un analogue de l’insuline rapide lispro a obtenu un avis positif de l’EMA en mai 2017 (insulin lispro Sanofi). Celui-ci a l’originalité de porter un nom générique.

Les pégylés font leurs entrées

Deux biosimilaires du pegfilgrastim (Pelgaz et Undenyea) ont reçu en juillet de cette année un avis positif de l’EMA. Leur biomédicament de référence est le Neulasta leader du facteur de croissance granulocytaires.

CVAO-57x57Et l’hôpital dans tout ça

Le premier biosimilaire (Ontruzan) du trastuzumab (Herceptin)a reçu un avis favorable en septembre 2017, suivi en décembre de la même année de Herzuma, puis en mars 2018 de Karjinti et en juin de Trazima. Avastin biomédicament de référence du beracizumab a son premier biosimilaire  depuis novembre 2017: Muasi. La liste déjà nombreuse des biosimilaires de l’influximab (Flixabi, Inflectra et Remsima) s’enrichit après l’avis positif de l’EMA (mars 2018) de Zessly.

Après la commercialisation du premier biosimilaire du rituximab (Truxima) puis celle du Rixathon la liste de l’ANSM vient d’accueillir Blitzima, Ritemvia, Rituzema, Riximyo.CVAO-57x57

La liste des biosimilaires et de leurs médicaments de référence s’accroit aussi bien en ville qu’à l’hôpital. Elle crée les conditions d’une concurrence forte sur des médicaments particulièrement implantés et à fortes valeurs. La pression des pouvoirs publics pour favoriser une diminution des coûts ira-t-elle jusqu’à favoriser la substitution en ville et si oui à quelle échéance ? L’avenir nous le dira, mais dès lors les conditions d’une concurrence forte et l’intervention directe ou indirecte de nouveaux acteurs sont patentes.

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